薬事通知集
平成31年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 1/07/10 |
薬生薬審発0710第１号、薬生安発0710第１号 |
共通 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について |
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| R 1/07/09 |
薬生機審発0709第２号 |
再生 |
遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について |
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| R 1/07/09 |
薬生薬審発0709第９号、薬生安発0709第13号 |
医・部 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について |
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| R 1/07/09 |
薬生薬審発0709 第５号、薬生安発0709第１号 |
医 |
非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について |
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| R 1/07/09 |
薬生薬審発0709 第１号、薬生安発0709第２号 |
医 |
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について |
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| R 1/07/08 |
事務連絡 |
部 |
医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて |
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| R 1/07/05 |
事務連絡 |
医 |
治験に係る文書又は記録について |
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| R 1/07/05 |
薬生薬審発0705第７号 |
医 |
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について |
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| R 1/07/05 |
薬生薬審発0705第５号 |
医 |
治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について |
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| R 1/07/05 |
薬生薬審発0705第３号 |
医 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について |
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| R 1/07/02 |
医政経発0702第１号 |
医 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
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| R 1/07/01 |
薬機発第0701001号 |
共通 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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| R 1/06/28 |
事務連絡 |
医 |
「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について |
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| R 1/06/28 |
事務連絡 |
共通 |
第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて |
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| R 1/06/28 |
薬生薬審発0628第１号 |
共通 |
第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
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| R 1/06/28 |
薬生発0628第１号 |
再生 |
第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について |
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| R 1/06/28 |
薬生発0628第７号 |
医 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知） |
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| R 1/06/27 |
薬生機審発0627第1号 |
再生 |
ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて |
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| R 1/06/26 |
薬生薬審発0626第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 1/06/24 |
薬生薬審発0624第1号 |
部・化 |
医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法（RhCE法）に関するガイダンスについて |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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