とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

NPO法人とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク(通称:とみネット)は医薬・健康関連情報を提供します。

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薬事通知集

令和2年度

日付 文書番号 区分※1 タイトル  
R 2/12/25 事務連絡 「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について New
R 2/12/25 薬生発1225第3号 共通 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて New
R 2/12/25 薬生薬審発1225第9号
薬生安発1225第1号
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ)の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について
R 2/12/18 医政経発1218第1号 医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について
R 2/12/17 薬生監麻発1217第1号 血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の延長について
R 2/12/15 薬生監麻発1215第1号 医薬品の適切な製造管理等の徹底について
R 2/12/10 事務連絡 再生 「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について
R 2/12/10 医政経発1210第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
R 2/12/09 薬生薬審発1209第1号 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その5)について
R 2/12/09 薬生機審発1209第1号,薬生監麻発1209第1号 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて
R 2/12/09 事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について
R 2/12/09 事務連絡 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について
R 2/12/09 事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について
R 2/12/09 事務連絡 安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について
R 2/12/09 事務連絡 共通 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
R 2/12/07 薬生監麻発1207第1号 機・診 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R 2/12/07 薬生発1207第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
R 2/12/02 事務連絡 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について
R 2/11/30 薬食審査発1019第3号 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について
R 2/11/26 事務連絡 小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集(Q&A)について

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