とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

NPO法人とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク(通称:とみネット)は医薬・健康関連情報を提供します。

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薬事通知集

令和2年度

日付 文書番号 区分※1 タイトル  
R 2/08/31 薬生発0831第11号 医療用医薬品の再審査期間について
R 2/08/31 薬生発0831第5号 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
R 2/08/31 薬生機審発0831第15号 体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて
R 2/08/31 薬生機審発0831第14号 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて
R 2/08/31 薬生機審発0831第6号 機・診・再生 先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて
R 2/08/31 薬生機審発0831第5号 機・診・再生 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて
R 2/08/31 薬生機審発0831第4号、薬生安発0831第2号 機・診 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について
R 2/08/31 薬生機審発0831第3号、薬生安発0831第1号 機・診 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について
R 2/08/31 薬生機審発0831第2号 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて
R 2/08/31 薬生監麻発0831第2号 機・診 QMS調査要領について
R 2/08/31 薬生監麻発0831第1号、薬生機審発0831第16号 機・診 基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて
R 2/08/31 薬生発0831第25号 共通 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
R 2/08/31 薬生安発0831第4号 医・機・診・再生 条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて
R 2/08/31 薬生発0831第17号 医・機・診・再生 医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について
R 2/08/31 薬生薬審発0831第15号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
R 2/08/31 薬生薬審発0831第14号 治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について
R 2/08/31 薬生薬審発0831第13号 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
R 2/08/31 薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第3号 医・部・化 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
R 2/08/31 薬生薬審発0831第11号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
R 2/08/31 薬生薬審発0831第10号 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

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