薬事通知集
令和３年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 4/03/31 |
事務連絡 |
医 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について |
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| R 4/03/31 |
事務連絡 |
機 |
人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 4/03/31 |
薬生薬審発0331第１号
薬生機審発0331第１号
薬生安発0331第１号 |
医・診 |
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて |
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| R 4/03/31 |
薬機発第0331002号 |
共通 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について |
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| R 4/03/31 |
事務連絡 |
医・診 |
医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 4/03/31 |
薬生機審発0331第５号 |
機 |
新医療機器等の使用成績評価結果 令和２年度～令和３年度について |
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| R 4/03/31 |
薬生機審発0331第２号 |
機 |
新医療機器等の再審査結果 令和２年度～令和３年度について |
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| R 4/03/30 |
薬生機審発0330第１号 |
機 |
医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて |
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| R 4/03/29 |
薬機審マ発第0329001号 |
共通 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領について |
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| R 4/03/29 |
事務連絡 |
医 |
品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて |
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| R 4/03/29 |
薬生機審発0329 第１号 |
機 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて |
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| R 4/03/29 |
く政第729号 |
医・部 |
富山県ＧＭＰ調査実施要領の改訂について |
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| R 4/03/28 |
薬生発0328第１号 |
共通 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について |
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| R 4/03/28 |
薬生機審発0328第１号 |
再生 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて |
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| R 4/03/25 |
事務連絡 |
医・機・再生 |
機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 4/03/23 |
薬生薬審発0323第1号 |
医 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その８）について |
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| R 4/03/23 |
薬生薬審発0323第７号 |
医 |
新医薬品の再審査期間の延長について |
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| R 4/03/18 |
薬生発0318第１号 |
医・部・化・機・再生 |
医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について |
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| R 4/03/18 |
薬生薬審発0318第２号
薬生安発0318第１号 |
医 |
医薬品リスク管理計画の策定及び公表について |
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| R 4/03/18 |
事務連絡 |
医 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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