とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

NPO法人とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク(通称:とみネット)は医薬・健康関連情報を提供します。

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薬事通知集

平成31年度

日付 文書番号 区分※1 タイトル  
R 2/02/07 事務連絡 共通 「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について
R 2/02/04 事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について
R 2/02/04 薬生薬審発0204第1号 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について
R 2/01/31 薬生発0131第5号 共通 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
R 2/01/31 薬生安発0131第2号 再生 再生医療等製品の不具合等報告について
R 2/01/31 薬生安発0131第1号 医療機器の不具合等報告について
R 2/01/31 薬機審長発第0131004号 共通 令和2年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について
R 2/01/31 薬機審長発第0131001号 共通 令和2年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について
R 2/01/28 薬生安発0128第1号 Metal-on-Metal 人工股関節装用患者のMRI 検査に関する適切な情報提供について(協力依頼)
R 2/01/24 薬生薬審発0124第1号 医薬品の一般的名称について
R 2/01/21 医政経発0121第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
R 2/01/16 薬生監麻発0116第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
R 2/01/10 薬生監麻発0110第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
R 2/01/09 薬生薬審発0109第1号 医薬品の一般的名称について
R 2/01/06 薬生機審発0106第4号 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
R 2/01/06 薬生機審発0106第1号 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について
R 1/12/27 薬生発1227第5号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
R 1/12/27 薬生監麻発1227第1号 機・診 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R 1/12/25 薬生薬審発1225第1号 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について
R 1/12/20 薬生薬審発1220第12号 共通 令和元年度第1回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について

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