薬事通知集
平成31年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 1/11/12 |
薬生発1112第１号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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| R 1/11/06 |
薬生薬審発1106第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 1/10/31 |
薬生薬審発1031第１号、薬生安発1031第１号 |
医 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
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| R 1/10/31 |
事務連絡 |
機 |
医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 1/10/16 |
薬生薬審発1016第1号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 1/10/15 |
事務連絡 |
機 |
医療機器の添付文書の記載例について（その９） |
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| R 1/10/15 |
事務連絡 |
部・化 |
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） |
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| R 1/10/15 |
事務連絡 |
共通 |
「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について |
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| R 1/10/15 |
薬生機審発1015第２号、薬生安発1015第１号 |
機 |
「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について |
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| R 1/10/11 |
薬機審マ発第1011001号 |
共通 |
第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について |
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| R 1/10/10 |
薬生機審発1010第１号、薬生安発1010第１号 |
機 |
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について |
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| R 1/10/03 |
事務連絡 |
医・機 |
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について（依頼） |
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| R 1/10/03 |
薬生発1003第５号 |
診 |
「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について |
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| R 1/10/03 |
薬生機審発1003第１号 |
診 |
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて |
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| R 1/10/01 |
薬生機審発1001第１号、薬生監麻発1001第５号 |
機 |
ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて |
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| R 1/10/01 |
薬生監麻発1001第２号 |
医 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
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| R 1/09/30 |
薬機発第0930061号 |
共通 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について |
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| R 1/09/26 |
事務連絡 |
医 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 1/09/20 |
薬生監麻発0920第２号 |
医 |
英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて |
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| R 1/09/19 |
薬生薬審発0919第2号 |
医 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その４）について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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