| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 1/05/23 |
薬生発0523第１号 |
機 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その３） |
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| R 1/05/22 |
薬生機審発0522第1号 |
医・機・再生 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等４件） |
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| R 1/05/21 |
医政経発0521第1号 |
医 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
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| R 1/05/15 |
薬生薬審発0515第1号 |
医 |
「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について |
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| R 1/05/10 |
事務連絡 |
共通 |
第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 1/05/10 |
薬生発0510第２号 |
診 |
体外診断用医薬品の承認基準の改正について |
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| R 1/05/08 |
薬生薬審発0508第１号・薬生機審発0508第１号 |
医・再生 |
急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて |
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| R 1/05/07 |
薬機発第0507001号 |
共通 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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| R 1/05/07 |
薬機発第0507008号 |
医・機 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について |
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| R 1/05/07 |
薬機安企発第0507002号 |
医・機・診 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について |
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| R 1/05/07 |
薬生薬審発0507第１号、薬生機審発0507第１号 |
共通 |
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について |
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| H 31/04/26 |
薬機審長発第0426004号 |
医・機・再生 |
平成31年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ活用相談施行に係る日程調整依頼書の受付方法等について |
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| H 31/04/26 |
薬機発第0426001号 |
共通 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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| H 31/04/26 |
薬機審長発第0426001号 |
医・再生 |
平成31年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について |
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| H 31/04/18 |
薬生薬審発0418第1号 |
医 |
眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて |
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| H 31/04/15 |
薬生薬審発0415第２号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| H 31/04/15 |
薬生総発0415第１号、薬生安発0415第２号 |
医 |
一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について |
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| H 31/04/15 |
薬生監麻発0415第１号 |
医 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
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| H 31/04/11 |
薬生発0411第８号 |
機 |
コンタクトレンズ承認基準の改正について（その２） |
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| H 31/04/11 |
薬生機審発0411第１号 |
機 |
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その４）について |
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