とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成31年度

薬生薬審発0319第1号
文書番号 区分 発信者
薬生薬審発0319第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
日付 タイトル
R 2/03/19 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について
【サマリー】
○関連通知
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」(平成24年2月29日付け薬食審査発0229第10号
「剤型が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて」(平成13年5月31日付け医薬審第783号
令和2年3月19日付け事務連絡にQ&Aあり。)
令和3年9月14日付け事務連絡に英文版ガイドラインのURLあり。)
ファイル 薬生薬審発0319第1号
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