とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成23年度

薬食審査発0229第10号
文書番号 区分 発信者
薬食審査発0229第10号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
日付 タイトル
H 24/02/29 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について
【サマリー】
後発医薬品の生物学的同等性試験に関する次のガイドラインが改正されたもの。
 ・後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
 ・含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン
 ・経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン
 ・剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン

なお、次のようにファイルを分けて掲載しています。
■薬食審査発0229第10号−1
  通知文及び別紙1
■薬食機発0229第10号−2
  別紙2〜4
平成24年9月10日付け事務連絡にて英文版が掲載されたURLの案内あり)
令和2年3月19日付け薬生薬審発0319第1号により、改正あり。)
ファイル 薬食審査発0229第10号-1
薬食審査発0229第10号-2
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