薬事通知集
平成31年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 1/05/30 |
薬生発0530第１号 |
医 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について |
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| R 1/05/30 |
薬生機審発0530第１号 |
機 |
医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて |
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| R 1/05/30 |
薬生薬審発0530第11号、薬生安発0530第２号 |
医・部 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について |
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| R 1/05/29 |
薬生機審発0529第１号 |
機 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その15） |
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| R 1/05/28 |
医政経発0528第1号 |
医 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
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| R 1/05/24 |
薬生薬審発0524第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 1/05/23 |
薬生監麻発0523第８号 |
機・診 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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| R 1/05/23 |
薬生監麻発0523第４号 |
機 |
品目ごとにＱＭＳ適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて |
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| R 1/05/23 |
薬生発0523第４号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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| R 1/05/23 |
薬生機審発0523第2号 |
機 |
次世代医療機器評価指標の公表について |
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| R 1/05/23 |
薬生発0523第１号 |
機 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その３） |
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| R 1/05/22 |
薬生機審発0522第1号 |
医・機・再生 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等４件） |
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| R 1/05/21 |
医政経発0521第1号 |
医 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
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| R 1/05/15 |
薬生薬審発0515第1号 |
医 |
「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について |
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| R 1/05/10 |
事務連絡 |
共通 |
第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 1/05/10 |
薬生発0510第２号 |
診 |
体外診断用医薬品の承認基準の改正について |
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| R 1/05/08 |
薬生薬審発0508第１号・薬生機審発0508第１号 |
医・再生 |
急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて |
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| R 1/05/07 |
薬機発第0507001号 |
共通 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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| R 1/05/07 |
薬機発第0507008号 |
医・機 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について |
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| R 1/05/07 |
薬機安企発第0507002号 |
医・機・診 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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