薬事通知集
令和３年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 3/09/30 |
薬生薬審発0930第１号 |
部 |
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて |
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| R 3/09/29 |
薬生機審発0929第７号 |
再生 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて |
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| R 3/09/29 |
薬生機審発0929第１号 |
機 |
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて |
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| R 3/09/29 |
薬生監麻発0929第７号
薬生機審発0929第２号 |
機・診 |
MDSAPの調査報告書の受入れについて |
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| R 3/09/22 |
薬生薬審発0922第１号 |
医 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その４）について |
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| R 3/09/21 |
薬生薬審発0921第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 3/09/14 |
事務連絡 |
医 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について |
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| R 3/09/10 |
事務連絡 |
共通 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 3/09/09 |
環循規発第2109091号
薬生機審発0909第１号 |
機 |
単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて |
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| R 3/09/08 |
薬生薬審発0908第１号 |
医 |
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その３）について |
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| R 3/09/06 |
薬生薬審発0906第20号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 3/09/03 |
薬生発0903第１号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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| R 3/09/03 |
薬生監麻発0903第１号 |
機・診 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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| R 3/08/31 |
事務連絡 |
共通 |
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 3/08/23 |
事務連絡 |
機 |
医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起) |
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| R 3/08/18 |
薬生機審発0818第２号 |
診 |
体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて |
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| R 3/08/18 |
薬生機審発0818第１号 |
機 |
医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて |
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| R 3/08/17 |
事務連絡 |
共通 |
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ） |
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| R 3/08/17 |
薬生薬審発0817第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 3/08/13 |
薬生薬審発0813第１号 |
医 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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