薬事通知集
令和３年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 4/02/07 |
事務連絡 |
共通 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について |
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| R 4/02/07 |
薬生薬審発0207第１号
薬生安発0207第１号 |
医・部・化 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について |
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| R 4/02/04 |
薬生薬審発0204第３号 |
医 |
医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について |
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| R 4/02/03 |
事務連絡 |
共通 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 4/02/03 |
薬生薬審発0203第１号
薬生機審発0203第１号 |
共通 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について |
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| R 4/01/31 |
事務連絡 |
医 |
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について |
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| R 4/01/31 |
薬生薬審発0131第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 4/01/28 |
事務連絡 |
医 |
医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について |
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| R 4/01/28 |
薬生発0128第１号 |
共通 |
毒物及び劇物指定令の一部改正について |
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| R 4/01/20 |
薬生監麻発0120第１号 |
機・診 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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| R 4/01/20 |
薬生発0120第１号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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| R 4/01/20 |
薬生薬審発0120第１号 |
医 |
新医薬品の再審査期間の延長について |
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| R 4/01/20 |
薬生薬審発0120第４号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 4/01/13 |
薬生薬審発0113第１号 |
医 |
不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について |
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| R 4/01/13 |
薬生発0113第１号 |
医 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について |
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| R 3/12/28 |
薬生薬審発1228第１号
薬生安発1228第１号 |
医・部・化 |
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて |
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| R 3/12/24 |
薬生薬審発1224第14号
薬生機審発1224第11号 |
共通 |
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について |
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| R 3/12/24 |
事務連絡 |
医 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） |
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| R 3/12/22 |
薬生発1222第１号 |
診 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について |
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| R 3/12/22 |
事務連絡 |
再生 |
再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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