とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

NPO法人とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク(通称:とみネット)は医薬・健康関連情報を提供します。

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薬事通知集

令和2年度

日付 文書番号 区分※1 タイトル  
R 2/12/09 薬生薬審発1209第1号 新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その5)について
R 2/12/09 薬生機審発1209第1号,薬生監麻発1209第1号 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて
R 2/12/09 事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について
R 2/12/09 事務連絡 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について
R 2/12/09 事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について
R 2/12/09 事務連絡 安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について
R 2/12/09 事務連絡 共通 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について
R 2/12/07 薬生監麻発1207第1号 機・診 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R 2/12/07 薬生発1207第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
R 2/12/02 事務連絡 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について
R 2/11/30 薬食審査発1019第3号 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について
R 2/11/26 事務連絡 小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集(Q&A)について
R 2/11/24 医政経発1124第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
R 2/11/20 薬生薬審発1120第1号,薬生安発1120第1号 セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について
R 2/11/17 医政経発1117第6号 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について
R 2/11/17 医政経発1117第7号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
R 2/11/11 事務連絡 機・診 医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について
R 2/11/09 薬生薬審発1109 第7号 医薬品の一般的名称について
R 2/11/06 薬生監麻発1106第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
R 2/10/30 事務連絡 機・診 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について

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