薬事通知集
令和２年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 2/08/31 |
薬生薬審発0831第９号 |
医 |
治験の実施状況等の登録について |
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| R 2/08/31 |
薬生薬審発0831第４号 |
医 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について |
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| R 2/08/31 |
事務連絡 |
医 |
治験に係る文書又は記録について |
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| R 2/08/31 |
薬生機審発0831第13号 |
再生 |
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について |
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| R 2/08/31 |
薬生機審発0831第12号 |
機 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について |
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| R 2/08/31 |
薬生機審発0831第11号 |
再生 |
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について |
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| R 2/08/31 |
薬生機審発0831第10号 |
機 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について |
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| R 2/08/31 |
薬生機審発0831第９号 |
医・機・再生 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について |
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| R 2/08/31 |
薬生機審発0831第８号 |
機 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について |
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| R 2/08/31 |
事務連絡 |
機 |
医療機器の治験に係る文書又は記録について |
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| R 2/08/31 |
薬生監麻発0831第４号 |
共通 |
医薬品等に係る輸入確認要領について |
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| R 2/08/31 |
薬生発0831第10号 |
再生 |
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について |
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| R 2/08/31 |
薬生発0831第９号 |
機 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について |
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| R 2/08/31 |
薬生発0831第８号 |
医・機 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について |
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| R 2/08/31 |
薬生発0831第７号 |
医・機・再生 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について |
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| R 2/08/31 |
薬生発0831第６号 |
機 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出等について |
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| R 2/08/31 |
薬生発0831第20号 |
共通 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について |
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| R 2/08/31 |
薬生薬審発0831第７号・薬生機審発0831第７号 |
共通 |
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて |
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| R 2/08/25 |
薬生安発0825第１号 |
医 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について |
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| R 2/08/25 |
薬生監麻発0825第１号 |
医 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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