とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

NPO法人とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク(通称:とみネット)は医薬・健康関連情報を提供します。

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薬事通知集

令和2年度

日付 文書番号 区分※1 タイトル  
R 2/08/31 薬生安発0831第4号 医・機・診・再生 条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて
R 2/08/31 薬生発0831第17号 医・機・診・再生 医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について
R 2/08/31 薬生薬審発0831第15号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
R 2/08/31 薬生薬審発0831第14号 治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について
R 2/08/31 薬生薬審発0831第13号 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
R 2/08/31 薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第3号 医・部・化 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
R 2/08/31 薬生薬審発0831第11号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
R 2/08/31 薬生薬審発0831第10号 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
R 2/08/31 薬生薬審発0831第9号 治験の実施状況等の登録について
R 2/08/31 薬生薬審発0831第4号 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について
R 2/08/31 事務連絡 治験に係る文書又は記録について
R 2/08/31 薬生機審発0831第13号 再生 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について
R 2/08/31 薬生機審発0831第12号 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について
R 2/08/31 薬生機審発0831第11号 再生 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
R 2/08/31 薬生機審発0831第10号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
R 2/08/31 薬生機審発0831第9号 医・機・再生 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
R 2/08/31 薬生機審発0831第8号 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
R 2/08/31 事務連絡 医療機器の治験に係る文書又は記録について
R 2/08/31 薬生監麻発0831第4号 共通 医薬品等に係る輸入確認要領について
R 2/08/31 薬生発0831第10号 再生 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について

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