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薬事通知集

平成31年度

薬生薬審発0705第7号
文書番号 区分 発信者
薬生薬審発0705第7号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
日付 タイトル
R 1/07/05 リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
【サマリー】
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスが改正(令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第3号)されたことに併せ、リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について、改めて取りまとめられたもの。

なお、本通知をもって「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」(平成25年7月1日付け事務連絡)は廃止された。
ファイル 薬生薬審発0705第7号
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