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「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスが改正（令和元年７月５日付け薬生薬審発0705第３号）されたことに併せ、リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について、改めて取りまとめられたもの。

なお、本通知をもって「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」（平成25年７月１日付け事務連絡）は廃止された。