とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成31年度

薬生薬審発0705第5号
文書番号 区分 発信者
薬生薬審発0705第5号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
日付 タイトル
R 1/07/05 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について
【サマリー】
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスが改正(令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第3号)されたことに併せ、「品質マネジメント」に関する基本的な考え方が取りまとめられたもの。
ファイル 薬生薬審発0705第5号
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