とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成31年度

薬生機審発0627第1号
文書番号 区分 発信者
薬生機審発0627第1号 再生 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
日付 タイトル
R 1/06/27 ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて
【サマリー】
ヒト細胞加工製品中に混在する未分化多能性幹細胞及び形質転換細胞について、代表的検出試験例及び特定のヒト細胞加工製品の品質・安全性評価のために実施する試験を選択する際に留意すべき事項を示すガイドラインが作成されたもの。
ファイル 薬生機審発0627第1号
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