とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

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薬事通知集

平成31年度

薬生薬審発0705第3号
文書番号 区分 発信者
薬生薬審発0705第3号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
日付 タイトル
R 1/07/05 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
【サマリー】
医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」という。)の合意に基づき、ICH-E6(R1)ガイドラインが改定され、「ICH-E6(R2):医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺」が取りまとめられたこと、これまでの医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の改正等を踏まえ、GCPガイダンス(平成24 年12 月28 日付け薬食審査発1228第7号)が改められたもの。

○関連通知
「治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について」(令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第5号
「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」(令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第7号
「治験に係る文書又は記録について」(令和元年7月5日付け事務連絡
ファイル 薬生薬審発0705第3号
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