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薬事通知集

平成22年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
H 23/01/20	薬食審査発0120第１号、薬食安発0120第1号	医	医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式
H 23/01/17	事務連絡	医	新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて
H 23/01/11	薬食審査発0111第１号、薬食安発0111第1号	医	医薬品の効能又は効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて
H 23/01/04	事務連絡	医	一般用漢方製剤の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
H 22/12/27	薬食監麻発1227第19号	共通	医薬品等輸入届取扱要領の改正について
H 22/12/27	薬食発1227第8号	共通	医薬品等輸入監視要領の改正について
H 22/12/27	薬食審査発1227第5号	医	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
H 22/12/27	薬食審査発1227第1号	医	薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
H 22/12/27	薬食機発1227第1号	機	機械器具等に係る治験の計画等の届出等の取扱いについて
H 22/12/24	薬食機発1224第7号	機	「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について
H 22/12/24	薬食機発1224第4号	機	新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について
H 22/12/24	薬食機発1224第１号	機	新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について
H 22/12/24	薬食審査発1224第4号	医	新医薬品の再審査結果　平成22年度（その3）について
H 22/12/24	薬食審査発1224第1号	医	医薬品の一般的名称について
H 22/12/22	薬食総発1222第1号、薬食安発1222第1号	医	一般用医薬品のかぜ薬（内用）、鎮咳去痰薬（内用）及び鼻炎用内服薬のうち、小児の用法を有する製剤の販売に係る留意点について（周知依頼）
H 22/12/15	薬食機発1215第１号	機	次世代医療機器評価指標の公表について
H 22/12/10	医政経発1210第1号	医	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
H 22/12/03	事務連絡	部	「「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験（重金属試験）の取扱いについて」の正誤表の送付について
H 22/11/30	薬食機発1130第１号	機	「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その１）
H 22/11/29	薬食審査発1129第5号、薬食安発1129第1号	医	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について