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新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書並びに使用成績調査実施計画書、特定使用成績調査実施計画書及び製造販売後臨床試験実施計画書の作成等に関する具体的取扱いについて示されたもの。なお、本通知の適用に伴い、「新医療用具の使用成績等に関する調査について」（平成7年7月26日付け薬機第133号）は廃止される。
（平成24年3月21日付け薬食機発0321第1号により、一部改正。）
（平成29年７月31日付け薬生機審発0731第３号・薬生安発0731第３号に医療機器製造販売後リスク管理計画について、具体的取扱いあり。）