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薬事通知集

令和７年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 7/07/09	医薬機審発0709第１号	機	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33）
R 7/07/08	医薬監麻発0708第７号	機／診	「ＱＭＳ調査要領について」の一部改正について
R 7/07/08	医薬監麻発0708第３号医薬機審発0708第６号	機／診	「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について
R 7/07/04	医薬発0704第３号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 7/07/04	医薬監麻発0704第１号	機／診	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
R 7/07/03	医薬薬審発0703第１号	医	医薬品の一般的名称について
R 7/07/02	医薬発0702第６号	機	令和７年６月20日付けで発出した医薬発0620第５号の一部訂正について
R 7/07/01	医薬薬審発0701第２号医薬安発0701第１号	医	医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて
R 7/06/30	医薬薬審発0630第１号	医	要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について
R 7/06/30	医薬発0630第１号	共通	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」の改正について
R 7/06/30	事務連絡	共通	医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 7/06/24	医薬薬審発0624第32号	医	新医薬品の再審査期間の延長について
R 7/06/24	医薬薬審発0624第１号	医	新医薬品等の再審査結果　令和７年度（その２）について
R 7/06/20	薬生監麻発0620第１号	機／診	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R 7/06/20	医薬発0620第５号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 7/06/18	医薬発0618第１号	機	「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８）」の廃止及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（その２）
R 7/06/18	医薬薬審発0618第１号	医	医薬品の一般的名称について
R 7/06/18	事務連絡	医	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について
R 7/06/13	医薬機審発0613第１号	機	疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて
R 7/06/12	医政産情企発0612第１号	医	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について