| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 8/05/12 |
事務連絡 |
医 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） |
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| R 8/05/07 |
医薬発0507第4号 |
診 |
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」の訂正について |
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| R 8/05/07 |
医薬機審発0507第1号 |
診 |
「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」の訂正について |
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| R 8/05/01 |
事務連絡 |
医／部 |
医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 8/04/30 |
医薬薬審発0430第10号
医薬安発0430第3号 |
医 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について |
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| R 8/04/30 |
医薬発0430第4号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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| R 8/04/30 |
医薬機審発0430第1号
医薬安発0430第9号 |
機／診 |
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について |
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| R 8/04/30 |
医薬安発0430第5号 |
医／機／再生 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について |
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| R 8/04/30 |
医薬安発0430第1号 |
医／機／診 |
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について |
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| R 8/04/30 |
事務連絡 |
医 |
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 8/04/30 |
事務連絡 |
医 |
医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 8/04/30 |
事務連絡 |
共通 |
「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について |
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| R 8/04/24 |
医薬薬審発0424第1号
医薬監麻発0424第2号 |
医 |
日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて |
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| R 8/04/24 |
医薬機審発0424第4号
医薬安発0424第4号 |
再生 |
「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について |
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| R 8/04/24 |
医薬機審発0424第1号
医薬安発0424第1号 |
機／診 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について |
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| R 8/04/21 |
医薬薬審発0421第1号 |
医 |
既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについて |
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| R 8/04/20 |
医薬薬審発0420第4号
医薬機審発0420第1号 |
医／部／化／機／診 |
生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いについて |
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| R 8/04/20 |
医薬薬審発0420第1号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 8/04/20 |
事務連絡 |
医／部／化／機／診 |
生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 8/04/20 |
事務連絡 |
化 |
トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて |
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