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薬事通知集

令和７年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 7/10/14	医薬監麻発1014第１号	機／診	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）
R 7/10/14	事務連絡	共通	第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その５）
R 7/10/14	事務連絡	共通	第十八改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その１）
R 7/10/14	医薬発1014第１号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 7/10/10	事務連絡	機	医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（整形外科及び歯科用インプラントの手術等に使用する器械類）
R 7/10/09	医薬薬審発1009第２号	医	分析法の開発に関するガイドラインについて
R 7/10/09	医薬薬審発1009第１号	医	分析法バリデーションに関するガイドラインについて
R 7/10/08	医政産情企発1008第１号医薬薬審発1008第５号	医	医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて
R 7/10/06	医薬薬審発1006第１号	医	医薬品の一般的名称について
R 7/10/06	医薬機審発1006第１号	再生	再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて
R 7/10/03	医薬薬審発1003第１号	医	インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて
R 7/10/03	事務連絡	医	インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
R 7/10/03	医薬発1003第２号	診	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
R 7/10/02	医薬薬審発1002第２号	医	放射性医薬品の承認申請における医薬品事前評価相談（品質）の利用について
R 7/10/01	医薬発1001第3号	医	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」の一部改正について
R 7/09/25	医政産情企発0925第１号	医	「医療用医薬品の供給問題への対応に係る行動計画」の策定について
R 7/09/24	医薬監麻発0924第９号	機／診	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）
R 7/09/24	医薬監麻発0924第１号	機／診	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
R 7/09/24	医薬発0924第４号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 7/09/19	医薬薬審発0919第４号	医	新医薬品の再審査期間の延長について