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薬事通知集

令和６年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 7/03/31	医薬薬審発0331第７号	医	「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」等の一部改正について
R 7/03/31	医薬機審発0331第５号医薬安発0331第１号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について」の一部改正について
R 7/03/31	事務連絡	医	「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の一部改正について
R 7/03/31	医薬発0331第43号	医	「薬事法施行規則第二十四条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について
R 7/03/31	医薬機審発0331第４号	医	「薬事法施行規則第９１条第３項第３号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する運用等について」の一部改正について
R 7/03/28	医薬薬審発0328第２号	部／化	ディファインドアプローチによる皮膚感作性評価法を医薬部外品・化粧品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて
R 7/03/28	事務連絡	医／部	医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その４）
R 7/03/28	医薬監麻発0328第８号	機／診	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
R 7/03/28	医薬発0328第１号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 7/03/27	医薬薬審発0327第６号	医	医薬品の一般的名称について
R 7/03/24	事務連絡	機	プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について
R 7/03/21	医薬監麻発0321第１号	医／部	ＧＭＰ調査実施状況の公表の試行について
R 7/03/21	事務連絡	機	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について
R 7/03/21	医薬薬審発0321第１号	部	「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
R 7/03/21	医薬発0321第１号	部	「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について
R 7/03/21	事務連絡	部	医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（その２）
R 7/03/19	医薬薬審発0319第１号	医	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その９）について
R 7/03/18	医政産情企発0318第１号	医	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
R 7/03/17	医薬機審発0317第６号	機	「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について
R 7/03/17	事務連絡	医	「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」の訂正について