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薬事通知集

令和６年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 7/03/21	医薬薬審発0321第１号	部	「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
R 7/03/21	医薬発0321第１号	部	「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について
R 7/03/21	事務連絡	部	医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（その２）
R 7/03/19	医薬薬審発0319第１号	医	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その９）について
R 7/03/18	医政産情企発0318第１号	医	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
R 7/03/17	医薬機審発0317第６号	機	「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について
R 7/03/17	事務連絡	医	「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」の訂正について
R 7/03/17	事務連絡	機	「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について
R 7/03/11	医薬機審発0311第１号	機	「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について
R 7/03/11	事務連絡	機	医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 7/03/10	医薬薬審発0310第３号	医	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について
R 7/03/10	事務連絡	医	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について
R 7/03/10	医薬監麻発0310第3号	化	化粧品における特定成分の特記表示について
R 7/03/10	事務連絡	機	一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 7/03/06	医薬発0306第１号	機	令和７年２月26日付けで発出した医薬発0226第１号の一部訂正について
R 7/03/05	医薬薬審発0305第１号	医	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その８）について
R 7/03/03	事務連絡	機	医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について
R 7/02/28	医薬薬審発0228第１号	医	新医薬品の再審査期間の延長について
R 7/02/26	医薬発0226第１号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 7/02/26	医薬監麻発0226第１号	機／診	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）