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薬事通知集

令和６年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 6/06/07	医薬安発0607第2号	再生	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について
R 6/06/07	医薬薬審発0607第１号	医	新医薬品の再審査期間の延長について
R 6/06/05	医薬薬審発0605第１号	医	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その２）について
R 6/06/05	事務連絡	共通	「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について
R 6/06/05	事務連絡	機	プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について
R 6/06/05	事務連絡	機／再生	特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について
R 6/05/31	医薬薬審発0531第１号医薬機審発0531第３号医薬安発0531第１号	医／機／再生	他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて
R 6/05/30	事務連絡	再生	再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 6/05/29	事務連絡	機	レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 6/05/28	薬機発第1624号	共通	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
R 6/05/23	医薬薬審発0523第１号医薬監麻発0523第３号	医	新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知）
R 6/05/21	医政産情企発0521第1号	医	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
R 6/05/21	医薬薬審発0521第３号	医	医薬品の一般的名称について
R 6/05/17	医薬薬審発0517第２号	医	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その１）について
R 6/05/10	医薬監麻発0510第１号	機／診	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
R 6/05/10	医薬発0510第１号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 6/05/07	医薬薬審発0507第１号	医	医薬品の一般的名称について
R 6/05/01	医薬薬審発0501第１号医薬機審発0501第１号	医／機／診	バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて
R 6/04/24	医薬薬審発0424第１号	医	新医薬品の承認時期について
R 6/04/23	医薬機審発0423第１号	機	医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて