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薬事通知集

令和６年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 6/12/27	医薬薬審発1227第７号	医	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）
R 6/12/26	医薬薬審発1226第１号医薬安発1226第７号医薬監麻発1226第１号	医	ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について
R 6/12/26	事務連絡	医	「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 6/12/25	医薬薬審発1225第１号	医	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その７）について
R 6/12/23	薬機発第8598号	共通	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
R 6/12/23	薬機発第8588号	共通	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
R 6/12/18	事務連絡	共通	第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について
R 6/12/17	医薬薬審発1217第１号	医	医薬品の一般的名称について
R 6/12/11	医薬薬審発1211第７号	医／部	人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について
R 6/12/11	医薬薬審発1211第４号	医	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その６）について
R 6/12/05	薬機発第8046号	共通	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
R 6/12/04	医薬薬審発1204第１号	医	「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について
R 6/12/04	医薬監麻発1204第５号	機／診	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
R 6/12/04	事務連絡	医	「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 6/12/04	医薬安発1204第１号	医	インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について
R 6/11/29	医薬機審発1129第２号	機	次世代医療機器評価指標の公表について
R 6/11/29	事務連絡	共通	第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その４）
R 6/11/29	事務連絡	共通	第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その４）
R 6/11/29	事務連絡	共通	第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その１）
R 6/11/27	医薬薬審発1127第２号	医	薬物相互作用試験に関するガイドラインについて