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薬事通知集

令和６年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 7/03/17	事務連絡	機	「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について
R 7/03/11	医薬機審発0311第１号	機	「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について
R 7/03/11	事務連絡	機	医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 7/03/10	医薬薬審発0310第３号	医	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について
R 7/03/10	事務連絡	医	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について
R 7/03/10	医薬監麻発0310第3号	化	化粧品における特定成分の特記表示について
R 7/03/10	事務連絡	機	一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 7/03/06	医薬発0306第１号	機	令和７年２月26日付けで発出した医薬発0226第１号の一部訂正について
R 7/03/05	医薬薬審発0305第１号	医	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その８）について
R 7/03/03	事務連絡	機	医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について
R 7/02/28	医薬薬審発0228第１号	医	新医薬品の再審査期間の延長について
R 7/02/26	医薬発0226第１号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 7/02/26	医薬監麻発0226第１号	機／診	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
R 7/02/21	薬機発第10386号	共通	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
R 7/02/20	薬指第358号	医／部	富山県ＧＭＰ調査実施要領の改訂について
R 7/02/14	医薬薬審発0214第２号医薬監麻発0214第６号	医	医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について
R 7/02/13	医薬薬審発0213第５号	医	年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について
R 7/02/13	医薬薬審発0213第１号	医	国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザHAワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて
R 7/02/10	事務連絡	医	「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
R 7/01/31	医薬監麻発0131第１号	機／診	「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について