| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 7/02/21 |
薬機発第10386号 |
共通 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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| R 7/02/20 |
薬指第358号 |
医／部 |
富山県ＧＭＰ調査実施要領の改訂について |
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| R 7/02/14 |
医薬薬審発0214第２号
医薬監麻発0214第６号 |
医 |
医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について |
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| R 7/02/13 |
医薬薬審発0213第５号 |
医 |
年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について |
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| R 7/02/13 |
医薬薬審発0213第１号 |
医 |
国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザHAワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて |
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| R 7/02/10 |
事務連絡 |
医 |
「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について |
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| R 7/01/31 |
医薬監麻発0131第１号 |
機／診 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について |
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| R 7/01/28 |
医薬薬審発0128第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 7/01/20 |
事務連絡 |
医 |
「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
医薬薬審発0117第６号
医薬機審発0117第７号 |
共通 |
「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
医薬発0117第14号 |
医／機／再生 |
「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
医薬発0117第11号 |
医／機／再生 |
「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
医薬発0117第８号 |
医／機／再生 |
「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
医薬発0117第５号 |
医／機／再生 |
「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
医薬発0117第２号 |
医／機／再生 |
「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
医薬機審発0117第10号 |
機／再生 |
「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
医薬機審発0117第１号 |
医／機／再生 |
「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について |
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| R 7/01/17 |
事務連絡 |
医／部／機／再生 |
「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について |
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| R 7/01/09 |
医薬薬審発0109第３号 |
医 |
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について |
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| R 7/01/08 |
事務連絡 |
共通 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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