とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

薬事通知集

令和６年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 6/11/08	医薬発1108第４号	診	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
R 6/11/07	感感発1107第１号医薬薬審発1107第１号	医	感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について
R 6/11/07	事務連絡	機	「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」<BR> の訂正について
R 6/10/30	医薬薬審発1030第５号	医	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて
R 6/10/30	医薬発1030第７号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 6/10/30	事務連絡	医	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について
R 6/10/30	事務連絡	医	「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について
R 6/10/23	医薬薬審発1023第３号	医	希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について
R 6/10/23	医薬薬審発1023第２号	医	「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について
R 6/10/11	医薬薬審発1011第１号	医	医薬品の一般的名称について
R 6/10/10	薬機発第6220号	共通	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
R 6/10/10	医薬機審発1010第２号	機	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）
R 6/10/09	医薬薬審発1009第１号	医	「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について
R 6/10/09	医薬薬審発1009第３号医薬安発1009第１号	医	「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について
R 6/10/09	医薬発1009第１号	医	「医薬品の承認申請について」の一部改正について
R 6/10/09	事務連絡	医	要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 6/10/08	医薬薬審発1008第1号医薬安発1008第2号	医	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
R 6/10/04	医薬薬審発1004第４号医薬安発1004第１号	医	医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について
R 6/10/04	事務連絡	機	医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その４）
R 6/10/02	医薬薬審発1002第１号	医	毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について