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薬事通知集

令和８年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 8/06/10	医薬薬審発0610第4号	医	新医薬品等の再審査結果　令和８年度（その２）について
R 8/06/10	医薬薬審発0610第1号	医	新医薬品等の再審査結果　令和８年度（その１）について
R 8/06/03	医薬薬審発0603第4号医薬監麻発0603第10号	医	「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について
R 8/06/03	医薬薬審発0603第1号医薬監麻発0603第7号	医	「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について
R 8/06/03	事務連絡	医	「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」及び「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 8/06/03	事務連絡	医	「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」に関する質疑応答集（Q&A）について
R 8/06/01	医薬発0601第1号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 8/05/20	医薬安発0520第1号	化	ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類等の使用上の注意事項について（周知依頼）
R 8/05/19	医政産情企発0519第４号	医	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
R 8/05/18	医薬薬審発0518第4号医薬安発0518第2号	医	医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「進行性肺線維症」の名称の取扱いについて
R 8/05/14	医薬薬審発0514第2号	医	「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」について
R 8/05/14	医薬薬審発0514第1号	医	「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」について
R 8/05/14	事務連絡	医	「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 8/05/14	事務連絡	医	「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 8/05/12	事務連絡	医	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）
R 8/05/07	医薬発0507第4号	診	「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について」の訂正について
R 8/05/07	医薬機審発0507第1号	診	「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」の訂正について
R 8/05/01	事務連絡	医／部	医薬部外品等の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 8/04/30	医薬薬審発0430第10号医薬安発0430第3号	医	「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について
R 8/04/30	医薬発0430第4号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について