とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

薬事通知集

令和６年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 6/10/09	医薬薬審発1009第３号医薬安発1009第１号	医	「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について
R 6/10/09	医薬発1009第１号	医	「医薬品の承認申請について」の一部改正について
R 6/10/09	事務連絡	医	要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 6/10/08	医薬薬審発1008第1号医薬安発1008第2号	医	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
R 6/10/04	医薬薬審発1004第４号医薬安発1004第１号	医	医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について
R 6/10/04	事務連絡	機	医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その４）
R 6/10/02	医薬薬審発1002第１号	医	毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について
R 6/10/01	医薬機審発1001第２号	診	体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について
R 6/09/30	医薬薬審発0930第４号	医	医薬品の一般的名称について
R 6/09/30	医薬薬審0930第７号	医	医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について
R 6/09/27	医薬薬審発0927第４号	医	中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について
R 6/09/27	医薬薬審発0927第１号	医	我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その４）
R 6/09/27	事務連絡	医	中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 6/09/25	医薬薬審発0925第１号	医	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その５）について
R 6/09/20	医薬薬審発0920第１号医薬機審発0920第１号	医／機／再生	治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について
R 6/09/17	医薬薬審発0917第１号医薬監麻発0917第１号	医／部	製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について
R 6/09/17	医薬発0917第２号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 6/09/17	事務連絡	医／部	製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 6/09/13	医薬薬審発0913第２号	医	人道的見地から実施される治験の実施について
R 6/09/13	事務連絡	医	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について