とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

新医薬品の総審査期間短縮に向け、申請者側期間の短縮を図る観点から申請にあたってのCTD作成上の留意事項として「CTDにおける標準的なフォーマットについて」を作成したもの。
参考通知
「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成13年6月21日付け医薬審発第899号）
「新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について」（平成22年6月9日付け事務連絡）