薬事通知集
令和５年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 5/05/22 |
薬生発0522第１号 |
再生 |
「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について |
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| R 5/05/22 |
薬生安発0522第１号 |
再生 |
「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について |
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| R 5/05/09 |
薬生薬審発0509第１号
薬生安発0509第２号 |
医 |
「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について |
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| R 5/05/08 |
事務連絡 |
部 |
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について |
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| R 5/05/08 |
事務連絡 |
医・部 |
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について |
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| R 5/05/08 |
事務連絡 |
部 |
「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１）」の一部改正について |
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| R 5/04/28 |
薬生薬審発0428第７号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 5/04/28 |
薬生薬審発0428第４号
薬生機審発0428第１号 |
共通 |
新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて |
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| R 5/04/28 |
薬生薬審発0428第１号 |
部 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて |
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| R 5/04/28 |
薬生発0428第１号 |
部 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について |
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| R 5/04/25 |
薬生監麻発0425第１号 |
機・診 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） |
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| R 5/04/25 |
薬生発0425第１号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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| R 5/04/21 |
薬生機審発0421第１号 |
機 |
歯科用漂白剤等審査ガイドラインについて |
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| R 5/04/18 |
薬機審マ発第11号 |
共通 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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