薬事通知集
令和５年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 5/08/29 |
医政産情企発0829第1号 |
医 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
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| R 5/08/29 |
薬生薬審発0829第２号
薬生機審発0829第１号 |
共通 |
「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について |
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| R 5/08/10 |
事務連絡 |
医・部・化 |
Ｅ２Ｂ（Ｒ３）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するＱ＆Ａの改正について |
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| R 5/08/10 |
事務連絡 |
機 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 5/08/10 |
事務連絡 |
医 |
「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について |
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| R 5/08/10 |
薬生安発0810第2号 |
共通 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について |
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| R 5/08/10 |
事務連絡 |
共通 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 5/08/08 |
事務連絡 |
機・診 |
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について |
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| R 5/08/07 |
薬生薬審発0807第２号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 5/08/04 |
事務連絡 |
医 |
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について |
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| R 5/08/02 |
薬生発0802第１号 |
診 |
令和５年６月30日付けで発出した薬生発0630第３号の一部訂正について |
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| R 5/07/21 |
薬生薬審発0721第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 5/07/20 |
事務連絡 |
医 |
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について |
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| R 5/07/20 |
事務連絡 |
機 |
医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 5/07/18 |
薬生発0718第１号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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| R 5/07/05 |
薬生薬審発0705第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 5/07/03 |
薬生機審発0703第１号 |
再生 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について |
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| R 5/07/03 |
薬生薬審発0703第１号 |
医 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査 、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について |
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| R 5/06/30 |
薬生薬審発0630第５号 |
医 |
静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について |
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| R 5/06/30 |
薬生発0630第３号 |
診 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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