薬事通知集
令和５年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 5/12/25 |
医薬薬審発1225第２号 |
医 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について |
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| R 5/12/25 |
事務連絡 |
医 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について |
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| R 5/12/22 |
医薬薬審発1222第５号
医薬安発1222第２号 |
医 |
医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて |
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| R 5/12/22 |
医薬薬審発1222第１号
医薬安発1222第１号 |
医 |
医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて |
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| R 5/12/22 |
事務連絡 |
機 |
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 5/12/22 |
医薬薬審発1222第６号 |
医 |
「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について |
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| R 5/12/22 |
医薬機審発1222第２号 |
機 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について |
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| R 5/12/22 |
事務連絡 |
機 |
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について |
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| R 5/12/20 |
医薬薬審発1220第１号 |
医 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その６）について |
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| R 5/12/20 |
医薬発1220第１号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について |
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| R 5/12/19 |
医政産情企発1219第1号 |
医 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
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| R 5/12/15 |
医薬薬審発1215第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 5/12/13 |
医薬薬審発1213第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 5/12/11 |
事務連絡 |
機 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その３） |
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| R 5/12/08 |
医薬薬審発1208第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 5/12/07 |
医政産情企発1207第1号 |
医 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
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| R 5/12/06 |
医薬薬審発1206第２号 |
医 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その５）について |
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| R 5/11/27 |
医薬薬審発1127第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 5/11/27 |
医薬機審発1127第４号 |
機 |
革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について |
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| R 5/11/27 |
医薬機審発1127第１号 |
機 |
日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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