薬事通知集
令和５年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 5/11/21 |
医政産情企発1121第1号 |
医 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
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| R 5/11/16 |
医薬機審発1116第２号 |
機 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて |
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| R 5/11/10 |
事務連絡 |
共通 |
第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その１） |
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| R 5/11/10 |
事務連絡 |
共通 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その２） |
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| R 5/11/10 |
事務連絡 |
共通 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その３） |
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| R 5/11/02 |
医薬監麻発1102第２号 |
機・診 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） |
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| R 5/11/02 |
医薬発1102第１号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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| R 5/10/30 |
医薬薬審発1030第６号
医薬機審発1030第２号
医薬安発1030第１号 |
医・再生 |
脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて |
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| R 5/10/23 |
医薬機審発1023第２号 |
再生 |
「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について |
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| R 5/10/23 |
医薬機審発1023第１号 |
再生 |
「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について |
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| R 5/10/20 |
医薬薬審発1020第１号 |
医 |
「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英ＥＰＡ））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知） |
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| R 5/10/20 |
医薬監麻発1020第１号 |
医 |
日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について |
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| R 5/10/18 |
医薬発1018第１号 |
機 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その６） |
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| R 5/10/18 |
医薬機審発1018第４号 |
機 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26） |
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| R 5/10/16 |
医薬薬審発1016第２号
医薬監麻発1016第２号 |
医 |
医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について |
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| R 5/10/10 |
事務連絡 |
医・機 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するＱ＆Ａについて |
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| R 5/10/04 |
事務連絡 |
医 |
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について |
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| R 5/10/02 |
医薬薬審発1002第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 5/09/29 |
医薬薬審発0929第１号
医薬機審発0929第１号
医薬監麻発0929第１号 |
医・部 |
「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知） |
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| R 5/09/28 |
事務連絡 |
医 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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