薬事通知集
令和５年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 5/06/30 |
薬生機審発0630第２号 |
機 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について |
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| R 5/06/30 |
事務連絡 |
共通 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 5/06/30 |
薬生監麻発0630第2号 |
共通 |
医薬品等輸入確認要領の改正について |
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| R 5/06/28 |
薬生薬審発0628第４号 |
医 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その２）について |
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| R 5/06/23 |
事務連絡 |
共通 |
第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について |
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| R 5/06/21 |
薬生薬審発0621第４号
薬生監麻発0621第５号 |
医 |
医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて |
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| R 5/06/21 |
薬生薬審発0621第１号
薬生監麻発0621第２号 |
医 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて |
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| R 5/06/15 |
医政産情企発0615第1号 |
医 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
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| R 5/06/09 |
事務連絡 |
医 |
「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について |
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| R 5/06/07 |
薬生薬審発0607第９号 |
医 |
新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その１）について |
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| R 5/06/06 |
薬生薬審発0606第３号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 5/06/05 |
薬機発第1849号 |
共通 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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| R 5/06/05 |
薬機発第1846号 |
共通 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について |
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| R 5/06/05 |
薬機発第1838号 |
共通 |
レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について |
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| R 5/06/01 |
薬生機審発0601第１号 |
機 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その２） |
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| R 5/05/31 |
薬生薬審発0531第１号 |
医 |
原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて |
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| R 5/05/29 |
事務連絡 |
機 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について |
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| R 5/05/25 |
薬生機審発0525第１号 |
機 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25） |
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| R 5/05/23 |
医政産情企発0523第1号 |
医 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
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| R 5/05/23 |
薬生機審発0523第１号 |
機 |
医療機器の基本要件基準第12条第３項の適合性の確認について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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