薬事通知集
令和５年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 6/01/16 |
医薬薬審発0116第３号 |
医 |
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について |
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| R 6/01/16 |
医薬薬審発0116第２号
医薬機審発0116第２号 |
医・機・再生 |
「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について |
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| R 6/01/16 |
医薬薬審発0116第１号
医薬機審発0116第１号 |
医・機・再生 |
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について |
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| R 6/01/16 |
事務連絡 |
医 |
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 6/01/15 |
医薬薬審発0115第１号
医薬安発0115第１号 |
医・部・化 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について |
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| R 6/01/15 |
医薬安発0115第2号 |
機 |
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について |
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| R 6/01/12 |
医薬薬審発0112第３号 |
医 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について |
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| R 6/01/12 |
医薬機審発0112第１号 |
機・診・再生 |
「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について |
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| R 6/01/12 |
事務連絡 |
機 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について |
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| R 6/01/11 |
事務連絡 |
医 |
令和六年能登半島地震を踏まえた医薬品の安定供給に係る薬事相談について |
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| R 6/01/09 |
医薬薬審発0109第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 6/01/03 |
事務連絡 |
医・機 |
令和６年能登半島地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼） |
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| R 5/12/28 |
薬機発第8822号 |
共通 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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| R 5/12/26 |
医薬薬審発1226第４号 |
医 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について |
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| R 5/12/26 |
医薬薬審発1226第３号 |
医 |
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について |
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| R 5/12/26 |
医薬機審発1226第２号 |
再生 |
「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について |
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| R 5/12/26 |
医薬機審発1226第１号 |
機 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について |
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| R 5/12/26 |
事務連絡 |
医 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について |
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| R 5/12/26 |
医薬薬審発1226第１号
医薬機審発1226第３号 |
共通 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知） |
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| R 5/12/26 |
医薬発1226第５号 |
共通 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知） |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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