薬事通知集
令和５年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 6/03/01 |
医薬発0301第１号 |
機 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その２） |
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| R 6/03/01 |
医薬機審発0301第１号 |
機 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その３） |
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| R 6/02/29 |
医薬機審発0229第１号 |
再生 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について |
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| R 6/02/27 |
医薬機審発0227第１号
医薬安発0227第１号 |
機 |
医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて |
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| R 6/02/26 |
医薬発0226第２号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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| R 6/02/22 |
医薬薬審発0222第１号 |
医 |
新型コロナウイルス感染症に係る特例承認を受けている医薬品について通常承認を受けようとする場合における申請の取扱いについて |
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| R 6/02/14 |
医薬薬審発0214第２号 |
医 |
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について |
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| R 6/02/14 |
医薬薬審発0214第１号 |
医 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について |
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| R 6/02/14 |
事務連絡 |
医 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するＱ＆Ａについて |
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| R 6/02/13 |
医薬機審発0213第４号 |
機 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28） |
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| R 6/02/13 |
医薬機審発0213第１号 |
機 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27） |
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| R 6/02/08 |
医薬監麻発0208第１号 |
機・診 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知） |
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| R 6/02/08 |
医薬発0208第７号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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| R 6/02/06 |
医薬機審発0206第１号 |
機 |
令和５年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第１号の一部訂正について |
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| R 6/01/31 |
医薬薬審発0131第１号
医薬監麻発0131第１号 |
医 |
国立感染症研究所が交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザワクチンの取扱い等について（通知） |
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| R 6/01/31 |
事務連絡 |
機 |
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 6/01/25 |
事務連絡 |
医 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）について |
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| R 6/01/23 |
医薬機審発0123第１号 |
再生 |
再生医療等製品の軽微変更事例集について |
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| R 6/01/18 |
医薬薬審発0118第２号 |
医 |
新医薬品の再審査期間の延長について |
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| R 6/01/18 |
医薬発0118 第１号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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