薬事通知集
令和５年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
|
| R 6/03/29 |
医薬発0329第４号 |
医・部・再生 |
医薬品、医薬部外品及び再生医療機器等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて |
|
| R 6/03/29 |
医薬薬審発0329第３号 |
医 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について |
|
| R 6/03/29 |
医薬薬審発0329第１号 |
医 |
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定 について」の一部改正について |
|
| R 6/03/29 |
医薬薬審発0329第２号 |
医 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について |
|
| R 6/03/29 |
医薬監麻発0329第１号 |
機・診 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） |
|
| R 6/03/29 |
医薬発0329第１号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
|
| R 6/03/29 |
医薬発0329第10号 |
機 |
「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について |
|
| R 6/03/29 |
医薬機審発0329第６号 |
再生 |
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について |
|
| R 6/03/29 |
医薬機審発0329第５号 |
機 |
「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について |
|
| R 6/03/29 |
医薬機審発0329第４号 |
再生 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について |
|
| R 6/03/29 |
医薬機審発0329第３号 |
再生 |
再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて |
|
| R 6/03/29 |
医薬機審発0329第１号 |
再生 |
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について |
|
| R 6/03/29 |
医薬安発0329第１号
医薬機審発0329第２号 |
機 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について |
|
| R 6/03/29 |
事務連絡 |
医 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
|
| R 6/03/29 |
事務連絡 |
医・部 |
医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について |
|
| R 6/03/28 |
医薬薬審発0328第１号 |
医・部 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて |
|
| R 6/03/28 |
医薬発0328第１号 |
医・部 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について |
|
| R 6/03/28 |
医薬機審発0328第１号
医薬安発0328第３号 |
機 |
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について |
|
| R 6/03/28 |
医政産情企発0328第２号
感予発0328第２号
医薬血発0328第２号 |
医 |
医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼） |
|
| R 6/03/28 |
事務連絡 |
医・部 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その３） |
|
|
※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
※1
