| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 4/05/26 |
薬生機審発0526第１号
薬生安発0526第１号 |
機 |
自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について |
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| R 4/05/26 |
薬生薬審発0526第11号 |
医 |
新医薬品の再審査期間の延長について |
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| R 4/05/24 |
医政経発0524第1号 |
医 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
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| R 4/05/23 |
事務連絡 |
医 |
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２） |
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| R 4/05/20 |
薬生薬審発0520第１号 |
医 |
緊急承認制度における承認審査の考え方について |
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| R 4/05/20 |
薬生監麻発0520第１号 |
医・機・診・再生 |
緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて |
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| R 4/05/20 |
薬生薬審発0520第４号 |
医 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について |
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| R 4/05/20 |
薬生発0520第２号 |
共通 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について |
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| R 4/05/20 |
薬生機審発0520第８号 |
再生 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について |
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| R 4/05/19 |
薬生薬審発0519第２号
薬生機審発0519第１号
薬生安発0519第１号
薬生監麻発0519第１号 |
共通 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について |
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| R 4/04/28 |
薬生薬審発0428第１号 |
医 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） |
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| R 4/04/28 |
薬生監麻発0428第９号
薬生安発0428第３号 |
医 |
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について |
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| R 4/04/28 |
薬生監麻発0428第２号 |
医 |
医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について |
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| R 4/04/28 |
事務連絡 |
医 |
医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） |
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| R 4/04/28 |
事務連絡 |
医・部 |
ＧＭＰ事例集（２０２２年版）について |
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| R 4/04/25 |
薬生薬審発0425第３号
薬生安発0425第２号 |
医・部・化 |
３－アセチル－２，５－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について |
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| R 4/04/19 |
医政経発0419第1号 |
医 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
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| R 4/04/18 |
薬生薬審発0418第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 4/04/13 |
事務連絡 |
機 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について |
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| R 4/04/13 |
薬生発0413第１号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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