| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
|
| R 4/08/09 |
事務連絡 |
機・再生 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について |
|
| R 4/08/08 |
薬生機審発0808第７号 |
機 |
「医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について |
|
| R 4/08/08 |
薬生機審発0808第４号 |
機 |
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について |
|
| R 4/08/08 |
薬生機審発0808第１号 |
機 |
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について |
|
| R 4/08/04 |
薬生監麻発0804第１号 |
機・診 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
|
| R 4/08/04 |
薬生発0804第１号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
|
| R 4/07/27 |
薬生薬審発0727第１号
薬生機審発0727第１号
薬生安発0727第１号
薬生監麻発0727第３号 |
共通 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について |
|
| R 4/07/22 |
事務連絡 |
医 |
「ＱＴ／ＱＴｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
|
| R 4/07/21 |
薬生安発0721第1号 |
共通 |
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて |
|
| R 4/07/21 |
薬生発0721第１号 |
共通 |
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について |
|
| R 4/07/19 |
事務連絡 |
機 |
保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて |
|
| R 4/07/04 |
事務連絡 |
医・診 |
医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について |
|
| R 4/06/30 |
薬生薬審発0630第１号 |
医 |
薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて |
|
| R 4/06/28 |
薬生薬審発0628第１号 |
医 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） |
|
| R 4/06/27 |
薬機発第0627071号 |
共通 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて |
|
| R 4/06/27 |
薬機発第0627069号 |
機 |
医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて |
|
| R 4/06/24 |
薬生薬審発0624第４号
薬生安発0624第１号 |
医・部・化 |
「Ｅ２Ｂ（Ｒ３）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について |
|
| R 4/06/24 |
薬生薬審発0624第１号 |
医 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その２）について |
|
| R 4/06/24 |
事務連絡 |
医・部・化 |
Ｅ２Ｂ（Ｒ３）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するＱ＆Ａについて |
|
| R 4/06/22 |
薬生薬審発0622第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
|
