薬事通知集
令和４年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
|
| R 4/06/09 |
事務連絡 |
機 |
医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について |
|
| R 4/06/09 |
事務連絡 |
医 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（ｅＣＴＤ）による承認申請について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
|
| R 4/06/09 |
事務連絡 |
医 |
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
|
| R 4/06/08 |
薬生薬審発0608第１号 |
医 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その１）について |
|
| R 4/06/07 |
医政経発0607第1号 |
医 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
|
| R 4/06/03 |
薬生発0603第9号 |
共通 |
毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について |
|
| R 4/06/03 |
事務連絡 |
共通 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その１） |
|
| R 4/05/31 |
薬生機審発0531第１号
薬生安発0531第５号 |
機・診 |
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について |
|
| R 4/05/31 |
薬生安発0531第１号 |
医 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について |
|
| R 4/05/31 |
事務連絡 |
医 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて |
|
| R 4/05/26 |
薬生機審発0526第１号
薬生安発0526第１号 |
機 |
自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について |
|
| R 4/05/26 |
薬生薬審発0526第11号 |
医 |
新医薬品の再審査期間の延長について |
|
| R 4/05/24 |
医政経発0524第1号 |
医 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
|
| R 4/05/23 |
事務連絡 |
医 |
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２） |
|
| R 4/05/20 |
薬生薬審発0520第１号 |
医 |
緊急承認制度における承認審査の考え方について |
|
| R 4/05/20 |
薬生監麻発0520第１号 |
医・機・診・再生 |
緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて |
|
| R 4/05/20 |
薬生薬審発0520第４号 |
医 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について |
|
| R 4/05/20 |
薬生発0520第２号 |
共通 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について |
|
| R 4/05/20 |
薬生機審発0520第８号 |
再生 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について |
|
| R 4/05/19 |
薬生薬審発0519第２号
薬生機審発0519第１号
薬生安発0519第１号
薬生監麻発0519第１号 |
共通 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について |
|
|
※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
※1
