薬事通知集
令和４年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 5/03/31 |
薬生機審発0331第15号 |
機・再生 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について |
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| R 5/03/31 |
事務連絡 |
医・部 |
輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について |
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| R 5/03/31 |
事務連絡 |
再生 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 5/03/31 |
薬生薬審発0331第１号 |
医 |
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて |
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| R 5/03/31 |
薬生機審発0331第11号
薬生安発0331第４号 |
機 |
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について |
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| R 5/03/31 |
薬生機審発0331第８号 |
機 |
医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用について |
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| R 5/03/31 |
事務連絡 |
医 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について |
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| R 5/03/31 |
事務連絡 |
医 |
適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 5/03/31 |
事務連絡 |
機 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３） |
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| R 5/03/30 |
薬食審査発1019第３号 |
医 |
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について |
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| R 5/03/30 |
薬生薬審発0330第１号 |
医 |
新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について |
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| R 5/03/30 |
薬生薬審発0330第６号
薬生機審発0330第１号 |
医・機・再生 |
治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について |
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| R 5/03/30 |
薬生薬審発0330第５号 |
医 |
「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について |
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| R 5/03/30 |
薬生薬審発0330第４号 |
医 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について |
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| R 5/03/30 |
薬生薬審発0330第３号 |
医 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について |
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| R 5/03/30 |
事務連絡 |
医・機・再生 |
薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 5/03/30 |
事務連絡 |
医 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について |
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| R 5/03/29 |
薬生薬審発0329第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| R 5/03/29 |
薬生機審発0329第６号 |
機 |
新医療機器等の再審査結果 令和４年度（その１）について |
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| R 5/03/27 |
薬生薬審発0327第９号 |
医 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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