薬事通知集
平成30年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| H 31/02/14 |
事務連絡 |
機 |
医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について |
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| H 31/02/12 |
薬生薬審発0212第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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| H 31/02/08 |
事務連絡 |
医 |
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について |
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| H 31/02/08 |
事務連絡 |
医 |
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について |
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| H 31/02/06 |
薬生監麻発0206第２号 |
機・診 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
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| H 31/02/06 |
薬生発0206第１号 |
機 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について |
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| H 31/02/01 |
薬生機審発0201第１号 |
機・診 |
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） |
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| H 31/02/01 |
薬機発第0201001号 |
共通 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
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| H 31/02/01 |
薬機審長発第0201001号 |
共通 |
平成31年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について |
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| H 31/01/29 |
医政総発0129第２号、医政経発0129第１号、薬生総発0129第２号、薬生監麻発0129第１号 |
医 |
医薬品の確認等の徹底について |
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| H 31/01/24 |
薬生薬審発0124第４号 |
医 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について |
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| H 31/01/24 |
事務連絡 |
医 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について |
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| H 31/01/24 |
薬機次発第0124001号 |
共通 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について |
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| H 31/01/24 |
事務連絡 |
医 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について |
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| H 31/01/24 |
薬生薬審発0124第１号 |
医 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について |
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| H 31/01/24 |
薬生機審発0124第１号 |
再生 |
再生医療等製品の承認期限の延長について |
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| H 31/01/17 |
事務連絡 |
医 |
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| H 31/01/11 |
事務連絡 |
機 |
角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について |
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| H 31/01/10 |
薬生監麻発0110第１号 |
医 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
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| H 31/01/08 |
薬生薬審発0108第10号、薬生安発0108第１号、障精発0108第１号 |
医 |
ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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