とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク

NPO法人とやま医薬・健康情報ライブラリーネットワーク(通称:とみネット)は医薬・健康関連情報を提供します。

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薬事通知集

平成30年度

日付 文書番号 区分※1 タイトル  
H 30/10/19 薬生監麻発1019第1号 機・診 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
H 30/10/19 薬生発1019第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
H 30/10/19 薬生機審発1019第2号 希少疾病用医療機器の指定について
H 30/10/16 薬生薬審発1016第45号、薬生安発1016第3号 ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
H 30/10/09 薬生薬審発1009第1号 医薬品の一般的名称について
H 30/10/01 薬生機審発1001第1号 再生 希少疾病用再生医療等製品の指定について
H 30/09/28 医政安発0928第1号、薬生安発0928第1号 総務省による平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について
H 30/09/27 薬生薬審発0927第10号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その4)について
H 30/09/27 薬生薬審発0927第3号 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
H 30/09/25 薬生発0925第1号 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて
H 30/09/20 事務連絡 診・再生 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について
H 30/09/20 薬生機審発0920第1号、薬生監麻発0920第12号 診・再生 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について
H 30/09/18 薬生薬審発0918第7号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
H 30/09/18 薬生監麻発0918第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
H 30/09/14 事務連絡 「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について
H 30/09/14 薬生薬審発0914第1号 希少疾病用医薬品の指定について
H 30/09/13 薬生薬審発0913第9号 「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について
H 30/09/13 薬生薬審発0913第1号 医薬品の一般的名称について
H 30/09/13 事務連絡 共通 第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について
H 30/09/12 事務連絡 機・診 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2

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