薬事通知集
令和３年度
| 日付 |
文書番号 |
区分※1 |
タイトル |
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| R 3/08/11 |
医政経発0811第１号 |
医 |
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
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| R 3/08/02 |
薬生薬審発0802第１号,薬生安発0802第１号 |
化 |
輸出用化粧品の証明書の発給について |
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| R 3/08/02 |
薬生発0802第４号 |
医・部・機・診・再生 |
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について |
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| R 3/07/30 |
薬生機審発0730第１号 |
再生 |
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
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| R 3/07/30 |
薬生薬審発0730第２号
薬生安発0730第２号 |
医・部・化 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について |
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| R 3/07/30 |
事務連絡 |
共通 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について |
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| R 3/07/30 |
薬生薬審発0730第６号 |
医・部・化 |
医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について |
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| R 3/07/30 |
薬機発第0730007号 |
共通 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について 」の
一部改正について |
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| R 3/07/30 |
事務連絡 |
医 |
改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について |
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| R 3/07/30 |
薬生機審発0730第２号 |
機 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」
の一部改正について |
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| R 3/07/30 |
事務連絡 |
機 |
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答 集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 3/07/30 |
事務連絡 |
医・部・化 |
医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 3/07/30 |
事務連絡 |
医・部・化 |
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)(その２)について |
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| R 3/07/30 |
薬生薬審発0730第３号 |
医 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について |
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| R 3/07/30 |
薬生薬審発0730第９号
薬生監麻発0730第７号 |
医・部 |
「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について |
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| R 3/07/30 |
薬生監麻発0730第３号 |
再生 |
ＧＣＴＰ調査要領の改正について |
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| R 3/07/30 |
事務連絡 |
医 |
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について |
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| R 3/07/30 |
事務連絡 |
医・部・再生 |
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
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| R 3/07/29 |
薬生機審発0729第１号 |
再生 |
再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて |
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| R 3/07/19 |
薬生薬審発0719第１号 |
医 |
医薬品の一般的名称について |
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※令和５年10月１日以降の通知は、関連通知等の情報を掲載していません。
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