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薬事通知集

令和４年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 4/10/27	薬生薬審発1027第１号	部／化	医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて
R 4/10/21	薬生監麻発1021第５号	機／診	「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について
R 4/10/21	薬機発第1021004号	共通	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
R 4/10/21	薬機発第1021001号	共通	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
R 4/10/20	薬生薬審発1020第１号	医	医薬品の一般的名称について
R 4/10/17	薬生監麻発1017第１号	機／診	滅菌バリデーション基準の制定について
R 4/10/17	事務連絡	医	新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について
R 4/10/14	事務連絡	機	一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について
R 4/10/11	薬生監麻発1011第１号	機／診	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R 4/10/11	薬生発1011第７号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 4/10/04	薬生薬審発1004第２号	部	物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて
R 4/10/04	事務連絡	医	局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について
R 4/09/30	薬生薬審発0930第４号薬生安発0930第17号	医	製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて
R 4/09/30	薬生発0930第３号産情発0930第１号	医	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
R 4/09/30	薬生機審発0930第１号薬生監麻発0930第１号	機	医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
R 4/09/30	事務連絡	医	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について
R 4/09/28	薬生薬審発0928第３号	医	医薬品の一般的名称について
R 4/09/27	薬機発第0927081号	共通	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて
R 4/09/27	薬機発第0927067号	機	医療機器ＷＥＢ申請プラットフォームの取扱いについて
R 4/09/26	薬生薬審発0926第５号	医	医薬品の一般的名称について