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薬事通知集

令和４年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 4/08/31	薬生薬審発0831第３号	医	「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について
R 4/08/31	薬生薬審発0831第２号	医	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
R 4/08/31	薬生薬審発0831第１号	医	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
R 4/08/31	事務連絡	医	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について
R 4/08/31	事務連絡	医	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について
R 4/08/31	事務連絡	医	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について
R 4/08/29	薬生薬審発0829第５号	医	新医薬品の再審査期間の延長について
R 4/08/25	事務連絡	機／診	「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
R 4/08/24	薬生薬審発0824第２号	医	不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について
R 4/08/24	薬生機審発0824第２号薬生安発0824第１号薬生監麻発0824第11号	診	新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて
R 4/08/17	医政経発0817第2号	医	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
R 4/08/17	薬生機審発0817第２号	診	一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて
R 4/08/16	薬生薬審発0816第１号	医	医薬品の一般的名称について
R 4/08/09	薬生機審発0809第１号	機／再生	「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について
R 4/08/09	事務連絡	機／再生	「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について
R 4/08/08	薬生機審発0808第７号	機	「医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について
R 4/08/08	薬生機審発0808第４号	機	「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について
R 4/08/08	薬生機審発0808第１号	機	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
R 4/08/04	薬生監麻発0804第１号	機／診	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R 4/08/04	薬生発0804第１号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について