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薬事通知集

令和４年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 4/04/28	薬生薬審発0428第１号	医	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）
R 4/04/28	薬生監麻発0428第９号薬生安発0428第３号	医	医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について
R 4/04/28	薬生監麻発0428第２号	医	医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について
R 4/04/28	事務連絡	医	医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）
R 4/04/28	事務連絡	医／部	ＧＭＰ事例集（２０２２年版）について
R 4/04/25	薬生薬審発0425第３号薬生安発0425第２号	医／部／化	３－アセチル－２，５－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について
R 4/04/19	医政経発0419第1号	医	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
R 4/04/18	薬生薬審発0418第１号	医	医薬品の一般的名称について
R 4/04/13	事務連絡	機	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について
R 4/04/13	薬生発0413第１号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 4/04/13	薬生監麻発0413第１号	機／診	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
R 4/04/08	事務連絡	共通	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について
R 4/04/06	薬生発0406第１号	診	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
R 4/04/05	事務連絡	医／部	「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
R 4/04/01	薬生薬審発0401第７号	共通	ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について
R 4/04/01	薬機審長発第0401003号薬機レギ長発第0401001号	医	承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて
R 4/04/01	薬機発第0401006号	医	「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について
R 4/04/01	薬機発第0401001号	共通	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
R 4/04/01	薬生薬審発0401第10号	医	承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて
R 4/04/01	薬生薬審発0401第９号薬生機審発0401第１号薬生監麻発0401第６号	医／機	新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について