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薬事通知集

令和４年度

日付	文書番号	区分※1	タイトル
R 5/03/07	薬生発0307第４号	機	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その５）
R 5/03/07	薬生発0307第１号	機	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８）
R 5/03/07	薬生機審発0307第１号	機	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24）
R 5/03/01	事務連絡	共通	承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について
R 5/02/27	薬生機審発0227第１号	機	医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
R 5/02/24	薬生薬審発0224第５号薬生機審発0224第１号	医	希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項
R 5/02/24	薬生薬審発0224第３号	医	新医薬品の再審査期間の延長について
R 5/02/24	薬生薬審発0224第１号	医	新医薬品の再審査期間の延長について
R 5/02/22	薬生発0222第１号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
R 5/02/17	事務連絡	医	「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について
R 5/02/17	薬生安発0217第１号	医	医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について
R 5/02/17	薬生発0217第１号	医	医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について
R 5/02/16	薬生薬審発0216第１号薬生安発0216第１号	医	医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて
R 5/02/16	事務連絡	医	医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の一部改正等について
R 5/02/15	薬生薬審発0215第１号薬生機審発0215第１号	共通	ＦＤ申請ウェブサイトの第２期政府共通プラットフォームへの移行について
R 5/02/15	薬生発0215第２号	機	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
R 5/02/10	事務連絡	医／部	「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について
R 5/02/08	薬生発0208第１号	医	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について
R 5/02/07	事務連絡	機／診	承認等申請及びＱＭＳ調査申請の同時申請に係る取扱いについて
R 5/02/06	薬生薬審発0206第１号	医	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（ｅＣＴＤ）による承認申請について」の改正について